Containment in der Pharmaindustrie bezieht sich auf Maßnahmen und Systeme, die eine Freisetzung von Wirkstoffen oder Produkten in die Umgebung verhindern sollen. Es dient dem Schutz von Mitarbeitern, Produkten und der Umwelt vor Kontamination oder Exposition gegenüber potenziell gefährlichen Substanzen.
Die wichtigsten Aspekte des Containments sind:
1. Abgeschlossene Systeme: Herstellungsprozesse finden in geschlossenen, abgedichteten Anlagen statt, um Freisetzungen zu vermeiden. Dazu gehören Isolatoren, Handschuhboxen und spezielle Verpackungssysteme. [1][3]
2. Kontrollierte Luftströmung: Durch Unterdrucksysteme und Luftfilter wird eine kontrollierte Luftströmung von weniger zu stärker kontaminierten Bereichen sichergestellt. [3]
3. Personelle Schutzausrüstung: Mitarbeiter tragen Schutzkleidung wie Overalls, Handschuhe und Atemschutzmasken beim Umgang mit gefährlichen Substanzen. [1]
4. Monitoring und Validierung: Regelmäßige Partikel- und Wirkstoffmessungen überprüfen die Wirksamkeit des Containments. Validierungsprotokolle dokumentieren die Einhaltung vorgegebener Grenzwerte. [4]
5. GMP-Konformität: Containment-Strategien müssen den geltenden Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen. [2]
Containment ist besonders wichtig bei der Herstellung hochwirksamer oder toxischer pharmazeutischer Wirkstoffe (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs). Es schützt Produkte vor Kreuzkontamination und minimiert Gesundheitsrisiken für exponiertes Personal. [3][4]
Citations:
[1] https://www.lbbohle.de/maschinen-und-prozesse/containment/
[2] https://het-filter.de/containment-in-der-pharmaindustrie-die-balance-zwischen-produktionsleistung-effektivitaet-und-schutz/
[3] https://www.gea.com/de/customer-cases/containment-fundamentals/
[4] https://www.pharma-food.de/ausruestung/containment/was-versteht-man-unter-containment-101.html
[5] https://www.pharma-food.de/ausruestung/containment.html