Lors de la planification des processus de fabrication pharmaceutique, une stratégie de confinement est indispensable. Cette stratégie s’intéresse de près aux substances et aux processus traités afin de minimiser les expositions dans l’environnement et les contacts avec les personnes. Une telle stratégie est essentielle pour répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et éviter les contaminations croisées. Le principe STOP consiste à répartir les mesures de protection en différents groupes qui doivent ensuite être appliqués dans un ordre fixe. Le S signifie substitution, le T, O et P, mesures techniques, organisationnelles et personnelles.
L’importance du principe STOP
Le principe STOP est un concept fondamental qui divise les mesures de protection en substitution, mesures techniques, organisationnelles et personnelles. Il établit un ordre clair dans lequel ces mesures doivent être appliquées afin de garantir la sécurité des employés. L’idée est simple : on essaie d’abord d’éliminer ou de remplacer la source de danger, puis on prend des mesures techniques et organisationnelles, et ce n’est qu’ensuite que l’on envisage les équipements de protection individuelle. Cet ordre de priorité est également ancré dans la loi sur la protection du travail (§ 4 ArbSchG). Il y est dit que « les dangers doivent être combattus à leur source » et que « les mesures de protection individuelle sont prioritaires par rapport aux autres mesures ».
Systèmes de filtration dans la production pharmaceutique
Les systèmes de filtration utilisés pour le dépoussiérage des presses à comprimés ou des géluliers absorbent les substances traitées et les collectent dans des conteneurs à déchets. Ceux-ci doivent être séparés de l’appareil et éliminés de manière sûre et fermée. Comme ces systèmes de filtration ne sont en général pas spécifiquement raccordés à une seule machine de fabrication, mais sont utilisés comme dépoussiéreurs collectifs, il faut ici s’occuper d’une multitude de substances différentes, composées d’adjuvants et de substances actives. C’est pourquoi, dans le cadre d’une évaluation des risques des appareils et processus d’évacuation d’air existants, il est nécessaire de recenser les substances qui arrivent dans le système de filtration.
Il convient donc de concevoir un concept de protection spécifique à la substance la plus critique. Ce concept de protection englobe le fonctionnement du système de filtration lui-même, mais aussi les activités de maintenance telles que le remplacement des filtres et l’extraction. C’est précisément lors de telles activités que l’on peut s’attendre à de grandes quantités de poussière, ce qui nécessite des mesures de protection appropriées pour ne pas entrer en contact avec les mélanges de substances. Il n’est pas conseillé de supposer des concentrations de substances actives dans le mélange et leur dilution comme dans les processus de fabrication, car le mélange des substances dans les processus d’aspiration n’est en général pas homogène et n’est pas contrôlé dans ce contexte.
Défis et solutions
Au fur et à mesure du développement de substances actives efficaces même en quantités infimes, les valeurs Occupational-Exposure-Limit (OEL) baissent continuellement. Cela nécessite une adaptation et une amélioration continues des mesures de protection. Les nouvelles technologies et les systèmes de protection répondent généralement à ces exigences croissantes. Cependant, les installations et les processus de fabrication existants sont souvent confrontés à des défis pour répondre aux exigences accrues des niveaux de confinement.
Les exploitants d’établissements pharmaceutiques ont donc le choix entre moderniser ou rééquiper les installations existantes ou mettre en œuvre de nouvelles solutions qui correspondent à l’état actuel de la technique. Ce défi ne s’étend pas seulement aux zones de fabrication directe, mais aussi aux processus périphériques tels que les concepts de ventilation, le dépoussiérage, le transport des matériaux et le nettoyage.
Conclusion : le confinement dans l’industrie pharmaceutique
Le développement et la mise en œuvre d’une stratégie de confinement efficace sont essentiels pour les processus de fabrication pharmaceutique. Le principe STOP fournit à cet égard des instructions claires sur la priorité à accorder aux mesures de protection. Les exploitants d’établissements pharmaceutiques doivent continuellement évaluer de nouvelles technologies et solutions afin de répondre aux exigences en constante évolution et de garantir la sécurité de leurs employés.
