Nitrosamine gehören seit einigen Jahren zu den zentralen Qualitäts- und Sicherheitsthemen der Pharmaindustrie. Die Entdeckung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln hat weltweit zu strengeren regulatorischen Vorgaben geführt. Pharmahersteller müssen heute nachweisen, dass sie Nitrosaminrisiken im kompletten Herstellprozess kennen, kontrollieren und minimieren. Ein wichtiger Baustein dabei: Containment- und Luftfiltrationssysteme, die stabile, saubere und reproduzierbare Prozessbedingungen schaffen. Denn die Entstehung und das unbeabsichtigte Eintragen von nitrosaminbildenden Stoffen lassen sich nur mit sauber kontrollierten Prozessen effektiv vermeiden.
Nitrosamine: eine Herausforderung für die gesamte Wertschöpfungskette
Nitrosamine entstehen, wenn Amine mit Nitrosierungsreagenzien wie Nitrit reagieren – und können als Neben- oder Abbauprodukte in pharmazeutischen Produktionsprozessen auftreten. Typische Ursachen sind chemische Reaktionen, Rohstoffverunreinigungen, Reinigungsrückstände oder Kreuzkontaminationen zwischen Prozessschritten.
Für die Industrie bedeutet das: Risikobetrachtungen, optimierte Synthesewege, präzise Rohstoffkontrolle, analytische Überwachung – und ein kontrolliertes Produktionsumfeld, das zufällige Kontakte potenzieller Vorstufen verhindert.
Die Rolle von Containment-Systemen
Containment-Technologien wie RABS-Systeme stellen sicher, dass Materialien und Luftströme kontrolliert, Prozesse abgeschottet und Kreuzkontaminationen verhindert werden. Anders als bei klassischen Containment-Szenarien steht bei Nitrosaminen nicht der Schutz des Bedienpersonals vor hochpotenten Wirkstoffen im Mittelpunkt, sondern die Produktsicherheit und Prozessintegrität.
Geeignete Containment-Systeme leisten dabei einen entscheidenden Beitrag:
- kontrollierte Material- und Produktströme
- klar definierte Produktions- und Reinigungszonen
- sichere CIP/WIP-Prozesse ohne nitrit- oder aminhaltige Rückstände
- reproduzierbare Umgebungsbedingungen (Partikel, Temperatur, Feuchte)
- Nachweisführung gemäß GMP, EMA und FDA-Standards
Das verhindert nicht nur die unerwünschte Bildung von Nitrosaminen, sondern reduziert auch das Risiko, dass Nitrosamin-Vorläufer versehentlich in kritische Prozessschritte gelangen.
HET Filtertechnologie: Sicherheit durch zweistufige HEPA-Filtration
Neben geschlossenen Containment-Lösungen tragen auch die HET-Abluft- und Umluftfilteranlagen wesentlich zur Nitrosamin-Kontrolle bei. Die Kombination aus innovativen Absaug- und Filtrationskonzepten und doppelter HEPA-Redundanz sorgt für:
- sichere Abführung potenziell kontaminierter Prozessluft
- zuverlässige Filtration bis OEB-6-Schutzniveau
- Validierbarkeit und GMP-konforme Dokumentation
- technische Sauberkeit durch hygienisches Design und Edelstahlkomponenten
- höchste Betriebszuverlässigkeit durch Drucküberwachung und Filter-Integrity-Tests
Damit wird ein stabiler, sauberer Prozessraum geschaffen, in dem mikrochemische Nebenreaktionen und Kontaminationen minimiert werden.
Saubere Prozesse, sichere Produkte – und Vertrauen in der Lieferkette
Nitrosamin-Risikoanalysen und Prozesskontrolle sind keine einmaligen Projekte, sondern ein wesentlicher Bestandteil moderner Pharmaqualität. Mit effizienten Containment-Lösungen, robusten Filteranlagen und validierten Luftführungskonzepten unterstützt HET Filter die pharmazeutische Industrie dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und ein Höchstmaß an Produktsicherheit zu gewährleisten.
