Una estrategia de contención es esencial a la hora de planificar los procesos de fabricación farmacéutica. Esta estrategia trata en detalle las sustancias procesadas y los procesos para minimizar la exposición en el medio ambiente y el contacto con las personas. Esta estrategia es crucial para cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y evitar la contaminación cruzada. El principio STOP consiste en clasificar las medidas de protección en diferentes grupos, que luego deben aplicarse en un orden fijo. La S significa sustitución; la T, la O y la P, medidas técnicas, organizativas y personales.
La importancia del principio STOP
El principio STOP es un concepto básico que divide las medidas de protección en medidas de sustitución, técnicas, organizativas y personales. Establece una secuencia clara en la que deben aplicarse estas medidas para garantizar la seguridad de los trabajadores. La idea es sencilla: primero se intenta eliminar o sustituir la fuente de peligro, después se toman medidas técnicas y organizativas, y sólo entonces se considera el equipo de protección personal. Este orden de prioridad también está consagrado en la Ley de Prevención de Riesgos Laborales (art. 4 ArbSchG). Afirma: «Los peligros deben combatirse en su origen» y «las medidas de protección individual son secundarias a otras medidas».
Sistemas de filtrado en la producción farmacéutica
Los sistemas de filtrado, que se utilizan para desempolvar las prensas de comprimidos o las llenadoras de cápsulas, absorben las sustancias procesadas y las recogen en contenedores de residuos. Deben separarse del aparato y eliminarse de forma segura. Como estos sistemas de filtrado no suelen estar conectados específicamente a una sola máquina de producción, sino que se utilizan como los llamados desempolvadores colectivos, es necesario tratar con un gran número de sustancias diferentes compuestas por sustancias auxiliares y activas. Por tanto, como parte de una evaluación de riesgos de los dispositivos y procesos de extracción de aire existentes, debe determinarse qué sustancias llegan al sistema de filtrado.
En consecuencia, debe diseñarse un concepto de protección especificado para la sustancia más crítica. Este concepto de protección abarca el funcionamiento del propio sistema de filtrado, pero también las actividades de mantenimiento, como los cambios de filtro y de descarga. En particular, es de esperar que se produzcan grandes cantidades de polvo durante estas actividades, lo que requiere medidas de protección adecuadas para evitar entrar en contacto con las mezclas de sustancias. No es aconsejable suponer concentraciones de sustancias activas en la mezcla y su dilución como en los procesos de fabricación, ya que la mezcla de las sustancias en los procesos de extracción no suele ser homogénea y no se controla en este contexto.
Retos y soluciones
Con el creciente desarrollo de sustancias activas que son eficaces incluso en cantidades mínimas, los valores límite de exposición profesional (LEP) disminuyen continuamente. Esto requiere una adaptación y mejora continuas de las medidas de protección. En general, las nuevas tecnologías y sistemas de protección cumplen estos requisitos cada vez mayores. Sin embargo, las plantas y los procesos de fabricación existentes a menudo se enfrentan a retos para cumplir los requisitos cada vez mayores de los niveles de contención.
Por tanto, los operadores de plantas farmacéuticas se enfrentan a la disyuntiva de actualizar o reequipar los sistemas existentes o implantar nuevas soluciones que correspondan al estado actual de la técnica. Este reto se extiende no sólo a las áreas de producción directa, sino también a los procesos periféricos, como los conceptos de ventilación, desempolvado, transporte de materiales y limpieza.
Conclusión: Contención en la industria farmacéutica
El desarrollo y la aplicación de una estrategia de contención eficaz es esencial para los procesos de fabricación farmacéutica. El principio STOP proporciona una orientación clara para priorizar las medidas de protección. Los operadores de plantas farmacéuticas deben evaluar continuamente nuevas tecnologías y soluciones para cumplir los requisitos en constante cambio y garantizar la seguridad de sus empleados.
