En la fabricación farmacéutica, el rendimiento y la eficacia de la producción se enfrentan a los retos de la seguridad laboral, la salud y la protección del medio ambiente. Pueden surgir tensiones, sobre todo en ámbitos en los que los riesgos no son inmediatamente reconocibles y el contacto con sustancias peligrosas no es permanentemente visible. En este artículo técnico, examinamos las cuestiones de qué medidas de protección son adecuadas para la contención en la industria farmacéutica y por qué las medidas temporales no son suficientes.
Estrategia de contención en la producción farmacéutica: indispensable y entrelazada con las BPF
Los procesos de fabricación farmacéutica requieren el desarrollo de una estrategia de contención bien pensada. Las sustancias y los procesos procesados se examinan minuciosamente en relación con la exposición y el contacto con los seres humanos. Esta estrategia está indisolublemente ligada a la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y se ha vuelto indispensable, sobre todo desde la aparición del término «contaminación cruzada».
Se siguen los reglamentos, normas y directrices pertinentes para los nuevos proyectos y la planificación de la producción. La constante evolución de las sustancias activas exige la adaptación a valores límite de exposición profesional (LEP) cada vez más estrictos. El perfeccionamiento de los sistemas de protección y de las soluciones técnicas está en consonancia con estas crecientes exigencias.
Desafíos para los sistemas y procesos existentes: ¿Actualización o nuevo desarrollo?
Las plantas y procesos de fabricación existentes se enfrentan a retos para cumplir los requisitos cada vez mayores de los niveles de contención. Los operadores deben decidir si readaptar o reconvertir o implantar nuevas soluciones que cumplan las normas actuales. Estos retos no sólo afectan al propio proceso de fabricación, sino también a procesos periféricos como la ventilación, el desempolvado, el transporte de materiales y la limpieza.
La adaptación a los nuevos requisitos afecta no sólo a las áreas de fabricación directa, sino también a todas las áreas en las que se producen las sustancias procesadas. Esto incluye áreas técnicas con equipos anticuados que procesan sustancias muy potentes pero no cumplen las normas actuales.
Conclusión: La contención en la industria farmacéutica: una visión holística
La cuestión del nivel adecuado de contención requiere un examen exhaustivo. Mientras que los nuevos proyectos pueden cumplir las normas actuales, los sistemas existentes se enfrentan al reto de seguir el ritmo de los crecientes requisitos. Los operadores deben elegir entre adaptar o implantar nuevas soluciones para cumplir las normas tecnológicas actuales. La práctica de la contención requiere no sólo una adaptación del proceso de fabricación, sino también un reajuste integral de los procesos periféricos para garantizar la protección de los empleados y del medio ambiente.
