Las nitrosaminas han sido un problema clave de calidad y seguridad en la industria farmacéutica durante varios años. El descubrimiento de impurezas que contienen nitrosaminas en principios activos y medicamentos ha dado lugar a requisitos normativos más estrictos en todo el mundo. Los fabricantes farmacéuticos deben demostrar ahora que conocen, controlan y minimizan los riesgos de las nitrosaminas a lo largo de todo el proceso de fabricación. Un componente importante de esto son los
Nitrosaminas: un reto para toda la cadena de valor
Las nitrosaminas se forman cuando las aminas reaccionan con reactivos nitrosantes, como el nitrito, y pueden aparecer como subproductos o productos de degradación en los procesos de producción farmacéutica. Las causas típicas son las reacciones químicas, las impurezas de las materias primas, los residuos de limpieza o la contaminación cruzada entre fases del proceso.
Para la industria, esto significa: evaluaciones de riesgos, rutas de síntesis optimizadas, control preciso de las materias primas, seguimiento analítico… y un entorno de producción controlado que evite el contacto accidental de posibles precursores.
El papel de los sistemas de contención
Las tecnologías de contención, como los sistemas RABS, garantizan el control de los flujos de materiales y aire, la compartimentación de los procesos y la prevención de la contaminación cruzada. A diferencia de los escenarios de contención tradicionales, en el caso de las nitrosaminas no se trata de proteger al personal de operaciones de sustancias muy potentes, sino de la seguridad del producto y la integridad del proceso.
A ello contribuyen decisivamente los sistemas de contención adecuados:
- Flujos controlados de materiales y productos
- Zonas de producción y limpieza claramente definidas
- Procesos CIP/WIP seguros sin residuos que contengan nitritos o aminas
- Condiciones ambientales reproducibles (partículas, temperatura, humedad)
- Verificación conforme a las normas BPF, EMA y FDA
Esto no sólo evita la formación no deseada de nitrosaminas, sino que también reduce el riesgo de que los precursores de las nitrosaminas entren accidentalmente en etapas críticas del proceso.
Tecnología de filtro HET: Seguridad mediante filtración HEPA en dos etapas
Además de las soluciones de contención cerrada, los sistemas HET de extracción y recirculación de aire filtrado también contribuyen significativamente al control de las nitrosaminas. La combinación de conceptos innovadores de extracción y filtración y la doble redundancia HEPA garantizan:
- Descarga segura del aire de proceso potencialmente contaminado
- Filtración fiable hasta el nivel de protección OEB-6
- Validación y documentación conforme a las BPF
- Limpieza técnica gracias al diseño higiénico y a los componentes de acero inoxidable
- Máxima fiabilidad operativa gracias al control de la presión y a las pruebas de integridad del filtro
Esto crea una zona de proceso estable y limpia en la que se reducen al mínimo las reacciones secundarias microquímicas y la contaminación.
Procesos limpios, productos seguros y confianza en la cadena de suministro
Los análisis de riesgo de nitrosamina y el control de procesos no son proyectos puntuales, sino una parte esencial de la calidad farmacéutica moderna. Con soluciones de contención eficaces, sistemas de filtrado robustos y conceptos de flujo de aire validados, HET Filter ayuda a la industria farmacéutica a cumplir los requisitos normativos y a garantizar el máximo nivel de seguridad de los productos.
