Bei der Planung pharmazeutischer Herstellprozesse ist eine Containmentstrategie unumgänglich. Diese Strategie befasst sich eingehend mit den verarbeiteten Stoffen und Prozessen, um Expositionen im Umfeld und den Kontakt mit Menschen zu minimieren. Eine solche Strategie ist entscheidend, um die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu erfüllen und Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Beim STOP-Prinzip handelt es sich um die Einteilung von Schutzmaßnahmen in verschiedene Gruppen, die dann in einer festen Reihenfolge angewendet werden sollen. Das S steht für Substitution, das T, O und P für technische, organisatorische und persönliche Maßnahmen.
Die Bedeutung des STOP-Prinzips
Das STOP-Prinzip ist ein grundlegendes Konzept, das Schutzmaßnahmen in Substitution, technische, organisatorische und persönliche Maßnahmen unterteilt. Es legt eine klare Reihenfolge fest, in der diese Maßnahmen angewendet werden sollen, um die Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten. Die Idee ist einfach: Zuerst wird versucht, die Gefahrenquelle zu eliminieren oder zu ersetzen, dann werden technische und organisatorische Maßnahmen ergriffen, und erst dann werden persönliche Schutzausrüstungen in Betracht gezogen. Diese Rangfolge ist auch im Arbeitsschutzgesetz verankert (§ 4 ArbSchG). Dort heißt es: „Gefahren sind an ihrer Quelle zu bekämpfen“ sowie „individuelle Schutzmaßnahmen sind nachrangig zu anderen Maßnahmen“.
Filtersysteme in der pharmazeutischen Produktion
Filtersysteme, welche für die Entstaubungvon Tablettenpressen oder Kapselfüllern eingesetzt werden, nehmen die verarbeiteten Stoffe auf und sammeln diese in Abfallbehältern. Diese müssen sicher und verschlossen vom Gerät getrennt und entsorgt werden. Da diese Filtersysteme i. d. R. nicht spezifisch an einer einzigen Herstellmaschine angeschlossen sind, sondern als sog. Sammelentstauber eingesetzt werden, muss man sich hier mit einer Vielzahl unterschiedlicher Stoffe, welche aus Hilfs- und Wirkstoffen bestehen, beschäftigen. Daher muss im Rahmen einer Risikobetrachtung der bestehenden Abluftgeräte und -prozesse erfasst werden, welche Stoffe im Filtersystem ankommen.
Demnach sollte ein Schutzkonzept ausgelegt werden, welches für den kritischsten Stoff spezifiziert ist. Dieses Schutzkonzept erfasst den Betrieb des Filtersystems selbst, aber auch Wartungstätigkeiten wie Filter- und Austragswechsel. Gerade bei solchen Tätigkeiten sind größere Mengen Staub zu erwarten, was entsprechende Schutzmaßnahmen erfordert, um nicht in den Kontakt mit den Stoffgemischen zu kommen. Eine Annahme von Wirkstoffkonzentrationen im Gemisch und deren Verdünnung wie in den Herstellprozessen ist nicht ratsam, da eine Vermischung der Stoffe im Absaugprozesse i. d. R. nicht homogen verläuft und in diesem Zusammenhang nicht kontrolliert ist.
Herausforderungen und Lösungen
Mit zunehmender Entwicklung von Wirkstoffen, die bereits in geringsten Mengen wirksam sind, sinken die Occupational-Exposure-Limit (OEL)-Werte kontinuierlich. Dies erfordert eine kontinuierliche Anpassung und Verbesserung der Schutzmaßnahmen. Neue Technologien und Schutzsysteme erfüllen in der Regel diese steigenden Anforderungen. Allerdings stehen bestehende Anlagen und Herstellprozesse oft vor Herausforderungen, um die gestiegenen Anforderungen der Containmentlevels zu erfüllen.
Die Betreiber pharmazeutischer Betriebe stehen daher vor der Wahl, bestehende Anlagen nach- oder umzurüsten oder neue Lösungen zu implementieren, die dem aktuellen Stand der Technik entsprechen. Diese Herausforderung erstreckt sich nicht nur auf die direkten Herstellbereiche, sondern auch auf periphere Prozesse wie Lüftungskonzepte, Entstaubung, Materialtransport und Reinigung.
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Fazit: Containment in der Pharmaindustrie
Die Entwicklung und Implementierung einer effektiven Containmentstrategie ist für pharmazeutische Herstellprozesse unerlässlich. Das STOP-Prinzip bietet dabei eine klare Anleitung zur Priorisierung von Schutzmaßnahmen. Die Betreiber pharmazeutischer Betriebe müssen kontinuierlich neue Technologien und Lösungen evaluieren, um den sich ständig verändernden Anforderungen gerecht zu werden und die Sicherheit ihrer Mitarbeiter zu gewährleisten.
