La cualificación de máquinas y sistemas es esencial en el entorno regulado de la industria farmacéutica para garantizar la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa. Este enfoque científico garantiza que los equipos se instalen según las especificaciones del fabricante, funcionen correctamente y ofrezcan los resultados esperados.
Especificación de Requisitos de Usuario (URS)
La Especificación de Requisitos de Usuario (URS) marca el inicio del proceso de cualificación. Define detalladamente los requisitos de rendimiento, funcionalidad y conformidad del equipo y es decisivo para la selección de máquinas y sistemas adecuados.
El enfoque basado en el riesgo
Un enfoque de la cualificación basado en el riesgo permite priorizar las actividades en función del riesgo potencial para la calidad del producto y la seguridad del paciente. Este enfoque favorece la utilización eficaz de los recursos y garantiza la aplicación selectiva de la formación.
Pasos en la cualificación de dispositivos y sistemas
Requisitos y restricciones del sistema
¿Qué debe conseguir el sistema, qué debe abarcar el sistema?
El URS es la base de la cualificación.
¿Las características del equipamiento previsto cumplen todos los requisitos predefinidos?
Prueba documentada de que el equipo está diseñado según lo solicitado.
¿Se ha montado e instalado el equipo profesionalmente?
¿Se cumplen todas las especificaciones técnicas?
Prueba documentada de que el equipo se ha instalado según lo especificado.
¿Funciona el equipo de acuerdo con las especificaciones previamente definidas?
Prueba documentada de que el equipo funciona según lo especificado por el fabricante.
¿Se cumplen los requisitos de rendimiento con el producto instalado?
Prueba documentada de que el equipo proporciona el rendimiento previamente definido.
Puesta en servicio tras la cualificación satisfactoria.
Validación de procesos y limpieza
La validación del proceso confirma que el proceso de producción produce sistemáticamente productos de alta calidad. La validación de la limpieza garantiza que ninguna impureza afecte a la calidad del producto. Ambos son parte integrante de la garantía de calidad.
Calendario y realización
Un programa de cualificación estructurado comienza con el URS y continúa con el DQ, IQ, OQ y PQ. Deben realizarse Pruebas de Aceptación en Fábrica (FAT) y Pruebas de Aceptación en Obra (SAT) antes de la puesta en servicio definitiva para confirmar el cumplimiento de los requisitos.
El papel del Filtro HET
Al final de este extenso y científico proceso está la necesidad de confiar en soluciones probadas e innovadoras para satisfacer las elevadas exigencias de la industria farmacéutica. Aquí es donde HET Filter ofrece un valioso recurso con su experiencia especializada en tecnología de filtración. Con soluciones personalizadas que se adaptan específicamente a las necesidades de la producción farmacéutica, HET Filter garantiza que la cualificación de máquinas y sistemas no sólo cumple los requisitos normativos, sino que también aumenta la eficacia y la calidad de los procesos de producción.
Si quieres asegurarte de que tus procesos de producción cumplen las normas más estrictas, te invitamos a ponerte en contacto con HET Filter. Nuestra experiencia en tecnología de filtración puede optimizar tus procesos de cualificación y conducir a resultados excelentes.
Conclusión: La importancia central de la cualificación en la industria farmacéutica
La cualificación de máquinas y sistemas es un paso decisivo para garantizar la calidad y seguridad de los productos en la industria farmacéutica. Mediante un enfoque metódico y científico, este proceso permite no sólo cumplir los requisitos normativos, sino también optimizar los procesos de producción. La aplicación de un enfoque basado en el riesgo y la planificación y ejecución minuciosas de los pasos de cualificación, desde la DQ hasta la PQ, son esenciales para garantizar la integridad y la eficacia de la fabricación farmacéutica.
La experiencia de HET Filter, especialmente en tecnología de filtración, contribuye significativamente a la consecución de estos objetivos de calidad y seguridad. Con soluciones personalizadas y conocimientos especializados, HET Filter ayuda a la industria farmacéutica a satisfacer no sólo los requisitos actuales, sino también los futuros. Por tanto, trabajar con un socio experimentado como HET Filter ofrece un claro valor añadido y ayuda a las empresas a mejorar continuamente sus procesos y contribuir a la asistencia sanitaria mundial.
