Cómo Merck utiliza una infraestructura flexible y una contención coherente para acelerar la entrada en producción de nuevos principios activos

Las ventanas de la sala blanca revelan las zonas donde más tarde se utilizarán sustancias altamente activas. Aquí es donde se llevarán a cabo los procesos bajo los requisitos de contención más estrictos. Las salas parecen reservadas, pero su importancia técnica es evidente: crear condiciones reproducibles, garantizar la seguridad y dominar con fiabilidad los requisitos variables de los procesos.

La tecnología de suministro también cumple este requisito. Un sistema de energía geotérmica, superficies fotovoltaicas y un tratamiento optimizado de las aguas residuales son componentes integrales del concepto global. La sostenibilidad no es aquí un añadido, sino parte de la lógica técnica del edificio.

Esto significa que el Centro de Lanzamiento y Tecnología no es un entorno de producción rígido, sino un sistema diseñado para la capacidad de cambio. Un edificio que puede albergar distintos principios activos, distintos procesos y nuevos requisitos, y que siempre sigue la misma premisa: condiciones controladas, estructuras claras y máxima seguridad.

El reto particular del Centro de Lanzamiento y Tecnología es que no se construyó para un único principio activo ni para una cadena de procesos claramente definida. En su lugar, debe ser capaz de dar cabida a una variedad de escenarios posibles: desde cantidades de desarrollo temprano hasta lotes de producción próximos al mercado, desde sustancias moderadamente eficaces hasta principios activos muy potentes con estrictos requisitos de contención. Por tanto, el edificio es menos una instalación de producción tradicional y más una plataforma técnica diseñada deliberadamente para adaptarse a requisitos cambiantes.

Esta apertura plantea exigencias extraordinarias a la arquitectura y la tecnología. Contención, GMP y ATEX no son aquí requisitos selectivos, sino principios básicos que caracterizan toda la estructura.

Las salas deben poder soportar distintos niveles de seguridad, y las superficies e interfaces deben poder limpiarse por completo para descartar de forma fiable la contaminación cruzada. Al mismo tiempo, los puntos de acceso, las esclusas y las zonas de mantenimiento se diseñan de forma que las intervenciones permanezcan controladas y seguras, independientemente de las sustancias que se estén procesando.

Para permitir este grado de variabilidad, el edificio sigue una lógica de infraestructura basada en separaciones claras y condiciones reproducibles. Las zonas técnicas y las áreas de salas blancas guían con precisión los flujos de material y personal, mientras que los canales de medios y los puntos de suministro permiten la integración de nuevos módulos de proceso sin tener que intervenir profundamente en la estructura. Esto crea un entorno que cumple las normas de seguridad más estrictas y, al mismo tiempo, ofrece la flexibilidad necesaria para procesar con seguridad principios activos con propiedades completamente distintas.

En el Centro de Lanzamiento y Tecnología, los sistemas de filtrado son parte integrante de la arquitectura de la sala blanca. Cada sistema está situado directamente en la pared, precisamente en los puntos donde se producen los flujos de producto: en el lecho fluidizado, la prensa de comprimidos y la recubridora. Esta proximidad al proceso obedece a una lógica técnica clara: la filtración interviene allí donde se crean las partículas y garantiza que incluso los polvos muy activos permanezcan contenidos de forma segura en condiciones OEB 6. La integración en la sala blanca plantea grandes exigencias en cuanto al diseño y la gestión del material. Todos los componentes deben ser totalmente accesibles, limpiables sin dejar residuos y validables para que sea posible cambiar de producto sin riesgo de contaminación cruzada. Las superficies, las interfaces de sellado y las tuberías se diseñan de forma que los procesos de limpieza puedan llevarse a cabo y documentarse de forma reproducible, un aspecto clave en un entorno que debe adaptarse a principios activos cambiantes y cadenas de proceso variables.

Como proveedor directo y socio de sistemas, participamos en la planificación desde el principio. Conjuntamente con el cliente, se desarrollaron sistemas adecuados para las respectivas fases del proceso, sistemas que encajan con precisión en la arquitectura de la sala blanca y, al mismo tiempo, cumplen los requisitos técnicos de contención, limpieza y operabilidad. El diseño de las tuberías de transporte del producto supuso un reto especial: Debían estar completamente drenadas, ser accesibles con seguridad y poder limpiarse hasta el último detalle sin romper el armazón estructural. Las soluciones diseñadas para este fin permiten una limpieza completa y validable, incluso para sustancias muy activas, y además de la contención y la limpieza, la protección contra explosiones también desempeñó un papel clave. Como muchas sustancias activas en polvo pueden generar atmósferas potencialmente inflamables, los sistemas de filtrado y los componentes relevantes del sistema se diseñaron de acuerdo con los criterios ATEX.La carga electrostática, las posibles fuentes de ignición y la descarga de presión constructiva ya se tuvieron en cuenta durante la fase de planificación y se integraron en la arquitectura del sistema.

Además, hay interfaces digitales que proporcionan el estado del sistema, el rendimiento del filtro y los datos relevantes del proceso en tiempo real. Estos datos no sólo permiten una documentación transparente, sino que también apoyan los conceptos de mantenimiento predictivo y la integración en el sistema de gestión de edificios de nivel superior. Esto crea un entorno tecnológico en el que la filtración no es una función posterior, sino un componente coordinado con precisión de la cadena del proceso: directamente en el producto, directamente en la sala blanca y directamente responsable de la seguridad, la limpiabilidad y el control del proceso.

La sostenibilidad no es un requisito adicional en el Centro de Lanzamiento y Tecnología, sino parte del concepto técnico básico. El edificio se diseñó de forma que la eficiencia energética, la conservación de recursos y la fiabilidad de los procesos no sean objetivos separados, sino que se apoyen mutuamente. La energía geotérmica, la energía fotovoltaica y la gestión inteligente del agua constituyen la base infraestructural; además, hay sistemas que permiten registrar con precisión las necesidades energéticas de los distintos pasos del proceso y controlar continuamente su eficacia. Los sistemas de filtrado también están integrados en este concepto: Las pérdidas de presión, la vida útil y los ciclos de limpieza pueden analizarse digitalmente para que los sistemas funcionen siempre en el rango de funcionamiento óptimo y se evite el consumo innecesario de recursos.

Al mismo tiempo, la gran facilidad de limpieza de los equipos contribuye significativamente a la sostenibilidad. Los procesos que pueden limpiarse de forma reproducible y sin dejar residuos no sólo reducen el riesgo de lotes defectuosos, sino también el consumo de medios de limpieza y la cantidad de agua necesaria. Por tanto, cada limpieza completa no sólo significa seguridad, sino también eficacia, tanto en el funcionamiento como en la validación.

El Centro de Lanzamiento y Tecnología demuestra cómo puede desarrollarse la arquitectura farmacéutica moderna cuando se consideran conjuntamente la flexibilidad, la seguridad y la sostenibilidad. El edificio no está diseñado para un principio activo fijo, sino para la capacidad de adaptarse a nuevas necesidades. Este es precisamente su significado para el futuro: crea un marco en el que pueden desarrollarse nuevas generaciones de principios activos en condiciones controladas, por muy diferentes que sean.

La estrecha integración en la arquitectura de la sala blanca, la interconexión digital y la atención constante a la seguridad y la facilidad de limpieza muestran cómo deben ser las soluciones tecnológicas si los entornos de producción se diseñan para una capacidad de cambio a largo plazo.

El Centro de Lanzamiento y Tecnología muestra cómo pueden ser los entornos de producción farmacéutica cuando la flexibilidad, la seguridad y la precisión técnica se consideran conjuntamente desde el principio. La arquitectura está diseñada para procesar una amplia variedad de principios activos en condiciones estables y reproducibles, y para cumplir los requisitos más exigentes en materia de contención, facilidad de limpieza y documentación. Esto crea una estructura que no está atada a un proceso fijo, sino que puede acomodar nuevos procesos de forma rápida y controlada.

De esta forma, el LTC se convierte en un modelo de cómo pueden seguir desarrollándose los procesos de fabricación modernos. La combinación de tecnología integrada de sala blanca, transparencia digital, infraestructura energéticamente eficiente y zonas de proceso de uso flexible crea un entorno que sigue siendo sostenible a largo plazo, aunque los futuros principios activos planteen nuevos retos. El proyecto demuestra que los edificios de producción no sólo deben responder a las necesidades actuales, sino que también deben estar preparados para un futuro cuyos requisitos aún no se conocen del todo.

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