In der pharmazeutischen Herstellung treffen Produktionsleistung und -effektivität auf die Herausforderungen von Arbeits-, Gesundheits- und Umweltschutz. Spannungen können entstehen, insbesondere in Bereichen, in denen Risiken nicht sofort erkennbar sind und der Kontakt mit gefährlichen Stoffen nicht dauerhaft sichtbar ist. In diesem Fachbeitrag beleuchten wir die Fragen, welche Schutzmaßnahmen für das Containment in der Pharmaindustrie angemessen sind und warum temporäre Maßnahmen nicht ausreichend sind.
Containment-Strategie in der Pharmaproduktion: Unverzichtbar und Verwoben mit GMP
Pharmazeutische Herstellprozesse erfordern den Aufbau einer durchdachten Containment-Strategie. Dabei werden verarbeitete Stoffe und Prozesse hinsichtlich Exposition und Kontakt mit Menschen genau betrachtet. Diese Strategie ist untrennbar mit der Anwendung der Guten Herstellungspraxis (GMP) verbunden und insbesondere seit dem Aufkommen des Begriffs „Kreuzkontamination“ unverzichtbar.
Bei Neuprojekten und Produktionsplanungen werden einschlägige Vorschriften, Normen und Richtlinien befolgt. Die stetige Entwicklung von Wirkstoffen erfordert die Anpassung an immer strengere Occupational Exposure Limit (OEL)-Werte. Die Weiterentwicklung von Schutzsystemen und technischen Lösungen erfolgt in Übereinstimmung mit diesen steigenden Anforderungen.
Herausforderungen für bestehende Anlagen und Prozesse: Upgrade oder Neuentwicklung?
Bestehende Anlagen und Herstellprozesse stehen vor Herausforderungen, um den steigenden Anforderungen an Containment-Levels gerecht zu werden. Betreiber müssen entscheiden, ob sie nach- bzw. umrüsten oder neue, den aktuellen Standards entsprechende Lösungen implementieren. Diese Herausforderungen betreffen nicht nur den Herstellprozess selbst, sondern auch periphere Prozesse wie Lüftung, Entstaubung, Materialtransport und Reinigung.
Die Anpassung an die neuen Anforderungen betrifft nicht nur die direkten Herstellbereiche, sondern auch alle Bereiche, in denen die verarbeiteten Stoffe auftreten. Dies beinhaltet Technikbereiche mit veralteten Geräten, die hochpotente Stoffe verarbeiten, jedoch nicht den aktuellen Standards entsprechen.
Fazit: Containment in der Pharmaindustrie – Eine Ganzheitliche Betrachtung
Die Frage nach dem angemessenen Maß an Containment erfordert eine umfassende Betrachtung. Während Neuprojekte den aktuellen Standards folgen können, stehen bestehende Anlagen vor der Herausforderung, mit den steigenden Anforderungen Schritt zu halten. Betreiber müssen zwischen Nachrüstung oder Implementierung neuer Lösungen wählen, um den aktuellen technologischen Standards zu entsprechen. Die Praxis des Containments erfordert nicht nur eine Anpassung des Herstellprozesses, sondern auch eine umfassende Umrüstung peripherer Prozesse, um den Schutz von Mitarbeitern und Umwelt sicherzustellen.n.
