Nella produzione farmaceutica, le prestazioni e l’efficienza della produzione incontrano le sfide della sicurezza sul lavoro, della salute e della tutela dell’ambiente. Possono sorgere tensioni, soprattutto in aree in cui i rischi non sono immediatamente riconoscibili e il contatto con le sostanze pericolose non è visibile in modo permanente. In questo articolo tecnico facciamo luce su quali misure di protezione sono appropriate per il contenimento nell’industria farmaceutica e perché le misure temporanee non sono sufficienti.
Strategia di contenimento nella produzione farmaceutica: indispensabile e intrecciata alle GMP
I processi di produzione farmaceutica richiedono lo sviluppo di una strategia di contenimento ben studiata. Ciò comporta un’attenta analisi delle sostanze e dei processi lavorati per quanto riguarda l’esposizione e il contatto con l’uomo. Questa strategia è indissolubilmente legata all’applicazione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) ed è diventata indispensabile, soprattutto dopo la comparsa del termine “contaminazione crociata”.
Per i nuovi progetti e la pianificazione della produzione vengono seguite le normative, gli standard e le linee guida pertinenti. Il costante sviluppo di sostanze attive richiede l’adeguamento a valori limite di esposizione professionale (OEL) sempre più severi. L’ulteriore sviluppo dei sistemi di protezione e delle soluzioni tecniche viene effettuato in base a questi requisiti crescenti.
Sfide per i sistemi e i processi esistenti: Aggiornamento o nuovo sviluppo?
Gli impianti e i processi produttivi esistenti stanno affrontando delle sfide per soddisfare i crescenti requisiti dei livelli di contenimento. Gli operatori devono decidere se adeguarsi, convertirsi o implementare nuove soluzioni che soddisfino gli standard attuali. Queste sfide non riguardano solo il processo produttivo in sé, ma anche i processi periferici come la ventilazione, la depolverizzazione, il trasporto dei materiali e la pulizia.
L’adeguamento ai nuovi requisiti non riguarda solo le aree di produzione diretta, ma anche tutte le aree in cui vengono lavorate le sostanze. Ciò include le aree tecniche con attrezzature obsolete che trattano sostanze altamente potenti ma che non soddisfano gli standard attuali.
Conclusione: Contenimento nell’industria farmaceutica – una visione olistica
La questione del livello di contenimento appropriato richiede una riflessione approfondita. Mentre i nuovi progetti possono essere conformi agli standard attuali, gli impianti esistenti devono affrontare la sfida di stare al passo con i crescenti requisiti. Gli operatori devono scegliere se adeguarsi o implementare nuove soluzioni per soddisfare gli standard tecnologici attuali. La pratica del contenimento richiede non solo un adattamento del processo produttivo, ma anche un adeguamento completo dei processi periferici per garantire la protezione dei dipendenti e dell’ambiente.
