Le nitrosammine sono un problema di qualità e sicurezza fondamentale per l’industria farmaceutica da diversi anni. La scoperta di impurità contenenti nitrosammine nei principi attivi e nei prodotti medicinali ha portato a requisiti normativi più severi in tutto il mondo. I produttori farmaceutici devono ora dimostrare di conoscere, controllare e ridurre al minimo i rischi legati alle nitrosammine durante l’intero processo di produzione. Una componente importante è rappresentata dai sistemi di contenimento e filtrazione dell’aria che creano condizioni di processo stabili, pulite e riproducibili. Questo perché la formazione e l’introduzione involontaria di sostanze che formano nitrosammine può essere prevenuta efficacemente solo con processi controllati in modo pulito.
Le nitrosammine: una sfida per l’intera catena del valore
Le nitrosammine si formano quando le ammine reagiscono con reagenti nitrosanti, come i nitriti, e possono presentarsi come sottoprodotti o prodotti di degradazione nei processi di produzione farmaceutica. Le cause tipiche sono reazioni chimiche, impurità delle materie prime, residui di pulizia o contaminazione incrociata tra le fasi del processo.
Per l’industria, questo significa: valutazioni del rischio, percorsi di sintesi ottimizzati, controllo preciso delle materie prime, monitoraggio analitico e un ambiente di produzione controllato che impedisca il contatto accidentale con potenziali precursori.
Il ruolo dei sistemi di contenimento
Le tecnologie di contenimento come i sistemi RABS garantiscono il controllo dei materiali e dei flussi d’aria, la compartimentazione dei processi e la prevenzione della contaminazione incrociata. A differenza degli scenari di contenimento tradizionali, nel caso delle nitrosammine l’attenzione non è rivolta alla protezione del personale operativo da sostanze altamente potenti, ma alla sicurezza dei prodotti e all’integrità dei processi.
I sistemi di contenimento adatti danno un contributo decisivo in questo senso:
- Flussi di materiali e prodotti controllati
- Zone di produzione e di pulizia chiaramente definite
- Processi CIP/WIP sicuri senza residui di nitriti o ammine
- Condizioni ambientali riproducibili (particelle, temperatura, umidità)
- Verifica in conformità agli standard GMP, EMA e FDA
In questo modo non solo si evita la formazione indesiderata di nitrosammine, ma si riduce anche il rischio che precursori di nitrosammine entrino accidentalmente in fasi di processo critiche.
Tecnologia del filtro HET: sicurezza grazie alla filtrazione HEPA a due stadi
Oltre alle soluzioni di contenimento chiuso, i sistemi di filtraggio dell’aria di scarico e di ricircolo dell’aria HET contribuiscono in modo significativo al controllo delle nitrosammine. La combinazione di concetti innovativi di estrazione e filtrazione e la doppia ridondanza HEPA garantiscono:
- Scarico sicuro dell’aria di processo potenzialmente contaminata
- Filtrazione affidabile fino al livello di protezione OEB-6
- Documentazione di convalida e conforme alle GMP
- Pulizia tecnica grazie al design igienico e ai componenti in acciaio inossidabile
- Massima affidabilità operativa grazie al monitoraggio della pressione e ai test di integrità del filtro
In questo modo si crea un’area di processo stabile e pulita in cui le reazioni collaterali microchimiche e la contaminazione sono ridotte al minimo.
Processi puliti, prodotti sicuri – e fiducia nella catena di fornitura
Le analisi del rischio di nitrosammina e il controllo dei processi non sono progetti isolati, ma una parte essenziale della qualità farmaceutica moderna. Con soluzioni di contenimento efficienti, sistemi di filtraggio robusti e concetti di flusso d’aria convalidati, HET Filter supporta l’industria farmaceutica nel soddisfare i requisiti normativi e nel garantire il massimo livello di sicurezza dei prodotti.
