Una strategia di contenimento è essenziale quando si pianificano i processi di produzione farmaceutica. Questa strategia analizza nel dettaglio le sostanze e i processi di lavorazione per ridurre al minimo le esposizioni ambientali e il contatto con le persone. Questa strategia è fondamentale per soddisfare i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) ed evitare la contaminazione incrociata. Il principio STOP prevede la suddivisione delle misure di protezione in diversi gruppi, che devono essere applicati in un ordine prestabilito. La S sta per sostituzione, la T, la O e la P per misure tecniche, organizzative e personali.
L’importanza del principio STOP
Il principio STOP è un concetto di base che divide le misure di protezione in misure sostitutive, tecniche, organizzative e personali. Stabilisce una chiara sequenza in cui queste misure devono essere applicate per garantire la sicurezza dei dipendenti. L’idea è semplice: per prima cosa si cerca di eliminare o sostituire la fonte di pericolo, poi si adottano le misure tecniche e organizzative e solo dopo si prendono in considerazione i dispositivi di protezione individuale. Questo ordine di priorità è sancito anche dalla legge sulla salute e la sicurezza sul lavoro (§ 4 ArbSchG). In essa si legge: “I pericoli devono essere combattuti alla fonte” e “le misure di protezione individuale sono subordinate ad altre misure”.
Sistemi di filtraggio nella produzione farmaceutica
I sistemi di filtraggio utilizzati per la depolverizzazione di presse per compresse o riempitrici di capsule assorbono le sostanze lavorate e le raccolgono in contenitori per rifiuti. Questi devono essere separati in modo sicuro dal dispositivo e smaltiti in un contenitore sigillato. Poiché questi sistemi di filtraggio in genere non sono specificamente collegati a una singola macchina di produzione, ma vengono utilizzati come cosiddetti depolveratori di raccolta, è necessario trattare un gran numero di sostanze diverse composte da eccipienti e principi attivi. Pertanto, nell’ambito di una valutazione dei rischi dei dispositivi e dei processi di scarico dell’aria esistenti, è necessario determinare quali sostanze arrivano nel sistema di filtraggio.
Di conseguenza, è necessario progettare un concetto di protezione che sia specificato per la sostanza più critica. Questo concetto di protezione riguarda il funzionamento del sistema di filtraggio stesso, ma anche le attività di manutenzione come la sostituzione del filtro e dello scarico. Durante queste attività, in particolare, è lecito aspettarsi grandi quantità di polvere, che richiede misure di protezione adeguate per evitare il contatto con le miscele di sostanze. Non è consigliabile ipotizzare concentrazioni di sostanze attive nella miscela e la loro diluizione come nei processi di produzione, poiché la miscelazione delle sostanze nei processi di estrazione non è generalmente omogenea e non viene controllata in questo contesto.
Sfide e soluzioni
Con il crescente sviluppo di sostanze attive efficaci anche in quantità minime, i valori limite di esposizione professionale (OEL) sono in continua diminuzione. Ciò richiede un continuo adattamento e miglioramento delle misure di protezione. Le nuove tecnologie e i sistemi di protezione soddisfano generalmente questi requisiti crescenti. Tuttavia, gli impianti e i processi produttivi esistenti devono spesso affrontare delle sfide per soddisfare i requisiti di un livello di contenimento più elevato.
Gli operatori degli stabilimenti farmaceutici si trovano quindi a dover scegliere se adattare o convertire i sistemi esistenti o implementare nuove soluzioni che corrispondano all’attuale stato dell’arte. Questa sfida si estende non solo alle aree di produzione diretta, ma anche ai processi periferici come i concetti di ventilazione, depolverizzazione, trasporto dei materiali e pulizia.
Conclusione: Contenimento nell’industria farmaceutica
Lo sviluppo e l’implementazione di una strategia di contenimento efficace è essenziale per i processi di produzione farmaceutica. Il principio STOP fornisce una guida chiara per dare priorità alle misure di protezione. Gli operatori degli stabilimenti farmaceutici devono valutare continuamente nuove tecnologie e soluzioni per soddisfare i requisiti in continua evoluzione e garantire la sicurezza dei propri dipendenti.
