La qualificazione di macchinari e attrezzature è essenziale nell’ambiente regolamentato dell’industria farmaceutica per garantire la qualità dei prodotti, la sicurezza dei pazienti e la conformità alle normative. Questo approccio scientifico garantisce che le apparecchiature siano installate secondo le specifiche del produttore, funzionino correttamente e forniscano i risultati attesi.
Specifiche dei requisiti utente (URS)
La specifica dei requisiti dell’utente (URS) segna l’inizio del processo di qualificazione. Definisce in dettaglio i requisiti prestazionali, funzionali e di conformità dell’apparecchiatura ed è fondamentale per la selezione di macchine e sistemi adatti.
L’approccio basato sul rischio
Un approccio alla qualificazione basato sul rischio permette di dare priorità alle attività in base al rischio potenziale per la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente. Questo approccio favorisce l’utilizzo efficiente delle risorse e garantisce un’implementazione mirata della qualificazione.
Fasi di qualificazione di dispositivi e sistemi
Requisiti e restrizioni di sistema
Cosa dovrebbe raggiungere il sistema, cosa dovrebbe comprendere?
L'URS è la base per la qualificazione.
Le caratteristiche dell'attrezzatura prevista soddisfano tutti i requisiti predefiniti?
Prova documentata che l'apparecchiatura è stata progettata come ordinato.
L'attrezzatura è stata configurata e installata in modo professionale?
Tutte le specifiche tecniche sono rispettate?
Prova documentata che l'apparecchiatura è stata installata come specificato.
L'apparecchiatura funziona secondo le specifiche precedentemente definite?
Prova documentata che l'apparecchiatura funziona come specificato dal produttore.
I requisiti di prestazione sono soddisfatti dal prodotto installato?
Prova documentata che l'apparecchiatura fornisce le prestazioni precedentemente definite.
Messa in funzione dopo l'ottenimento della qualifica.
Convalida del processo e della pulizia
La convalida del processo conferma che il processo di produzione produce costantemente prodotti di alta qualità. La convalida della pulizia assicura che nessuna impurità comprometta la qualità del prodotto. Entrambe sono parte integrante della garanzia di qualità.
Calendario e realizzazione
Un programma strutturato per la qualificazione inizia con l’URS e prosegue con DQ, IQ, OQ e PQ. I test di accettazione in fabbrica (FAT) e i test di accettazione sul sito (SAT) devono essere eseguiti prima della messa in funzione finale per confermare la conformità ai requisiti.
Il ruolo del filtro HET
Alla fine di questo processo scientifico e approfondito, è necessario affidarsi a soluzioni innovative e collaudate per soddisfare le elevate esigenze dell’industria farmaceutica. È qui che HET Filter offre una risorsa preziosa con la sua esperienza specializzata nella tecnologia di filtrazione. Grazie a soluzioni personalizzate e specificamente adattate alle esigenze della produzione farmaceutica, HET Filter garantisce che la qualificazione di macchinari e attrezzature non solo soddisfi i requisiti normativi, ma aumenti anche l’efficienza e la qualità dei processi produttivi.
Se vuoi assicurarti che i tuoi processi produttivi soddisfino gli standard più elevati, ti invitiamo a metterti in contatto con HET Filter. La nostra esperienza nella tecnologia di filtrazione può ottimizzare i tuoi processi di qualificazione e portare a risultati eccellenti.
Conclusione: l’importanza centrale della qualificazione nell’industria farmaceutica
La qualificazione di macchine e sistemi è un passo fondamentale per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti nell’industria farmaceutica. Grazie a un approccio metodico e scientifico, questo processo consente non solo di soddisfare i requisiti normativi, ma anche di ottimizzare i processi produttivi. L’applicazione di un approccio basato sul rischio e l’accurata pianificazione ed esecuzione delle fasi di qualificazione, dalla DQ alla PQ, sono essenziali per garantire l’integrità e l’efficienza della produzione farmaceutica.
L’esperienza di HET Filter, soprattutto nella tecnologia di filtrazione, contribuisce in modo significativo alla realizzazione di questi obiettivi di qualità e sicurezza. Con soluzioni personalizzate e un know-how specializzato, HET Filter supporta l’industria farmaceutica nel soddisfare non solo i requisiti attuali ma anche quelli futuri. La collaborazione con un partner esperto come HET Filter offre quindi un chiaro valore aggiunto e aiuta le aziende a migliorare continuamente i propri processi e a dare un contributo all’assistenza sanitaria globale.
