Come Merck utilizza un’infrastruttura flessibile e un contenimento costante per accelerare il percorso di produzione di nuovi principi attivi

Le finestre della camera bianca rivelano le aree in cui verranno utilizzate sostanze altamente attive. È qui che i processi devono svolgersi nel rispetto dei più severi requisiti di contenimento. Le stanze sembrano riservate, ma il loro significato tecnico è chiaro: creare condizioni riproducibili, garantire la sicurezza e gestire in modo affidabile requisiti di processo variabili.

Anche la tecnologia di approvvigionamento soddisfa questo requisito. Un sistema di energia geotermica, superfici fotovoltaiche e un trattamento ottimizzato delle acque reflue sono componenti integrali del concetto generale. La sostenibilità non è un’aggiunta, ma fa parte della logica tecnica dell’edificio.

Ciò significa che il Centro Lancio e Tecnologia non è un ambiente di produzione rigido, ma un sistema progettato per la mutevolezza. Un edificio che può ospitare diversi principi attivi, diversi processi e nuove esigenze, sempre seguendo la stessa premessa: condizioni controllate, strutture chiare e massima sicurezza.

La sfida particolare del Centro Tecnologico e di Lancio è che non è stato costruito per un singolo ingrediente attivo o per una catena di processo chiaramente definita. Al contrario, deve essere in grado di accogliere una varietà di scenari possibili: da quantità di sviluppo iniziale a lotti di produzione prossimi al mercato, da sostanze moderatamente efficaci a principi attivi altamente potenti con requisiti di contenimento rigorosi. L’edificio, quindi, non è tanto un impianto di produzione tradizionale quanto una piattaforma tecnica che è stata deliberatamente progettata per adattarsi alle mutevoli esigenze.

Questa apertura pone requisiti straordinari all’architettura e alla tecnologia. Contenimento, GMP e ATEX non sono requisiti isolati, ma principi fondamentali che caratterizzano l’intera struttura.

Gli ambienti devono essere in grado di supportare diversi livelli di sicurezza e le superfici e le interfacce devono essere completamente pulibili per escludere in modo affidabile la contaminazione incrociata. Allo stesso tempo, i punti di accesso, le camere d’aria e le aree di manutenzione sono progettate in modo tale che gli interventi rimangano controllati e sicuri, indipendentemente dalle sostanze trattate.

Per consentire questo grado di variabilità, l’edificio segue una logica infrastrutturale basata su separazioni chiare e condizioni riproducibili. Le zone tecniche e le aree della camera bianca guidano con precisione i flussi di materiali e personale, mentre i canali di comunicazione e i punti di approvvigionamento consentono l’integrazione di nuovi moduli di processo senza dover intervenire in profondità nella struttura. Questo crea un ambiente che soddisfa i più alti standard di sicurezza e allo stesso tempo offre la flessibilità necessaria per lavorare in sicurezza ingredienti attivi con proprietà completamente diverse.

Nel Centro Lancio e Tecnologia, i sistemi di filtraggio sono parte integrante dell’architettura della camera bianca. Ogni sistema è posizionato direttamente nella parete, proprio nei punti in cui si verificano i flussi di prodotto: il letto fluido, la pressa per compresse e la torre di verniciatura. Questa vicinanza al processo segue una chiara logica tecnica: la filtrazione interviene dove si formano le particelle e garantisce che anche le polveri altamente attive rimangano contenute in modo sicuro nelle condizioni OEB 6. L’integrazione nella camera bianca pone requisiti elevati alla progettazione e alla gestione dei materiali. Tutti i componenti devono essere completamente accessibili, pulibili senza residui e convalidabili in modo da poter cambiare il prodotto senza il rischio di contaminazione incrociata. Le superfici, le interfacce di tenuta e le tubature sono progettate in modo da poter eseguire e documentare i processi di pulizia in modo riproducibile: un aspetto fondamentale in un ambiente che deve adattarsi a principi attivi mutevoli e a catene di processo variabili.

In qualità di fornitore diretto e partner di sistema, siamo stati coinvolti nella progettazione fin dall’inizio. Insieme al cliente, sono stati sviluppati i sistemi adatti alle rispettive fasi di processo, sistemi che si adattano perfettamente all’architettura della camera bianca e che allo stesso tempo soddisfano i requisiti tecnici di contenimento, pulibilità e operatività. La progettazione delle tubature per il trasporto dei prodotti è stata particolarmente impegnativa: Devono essere completamente drenati, accessibili in modo sicuro e pulibili fino all’ultimo dettaglio senza sfondare la struttura. Le soluzioni progettate a questo scopo consentono una pulizia completa e convalidabile, anche per le sostanze altamente attive, e oltre al contenimento e alla pulizia, anche la protezione dalle esplosioni ha giocato un ruolo fondamentale. Poiché molte sostanze attive in polvere possono generare atmosfere potenzialmente infiammabili, i sistemi di filtraggio e i relativi componenti del sistema sono stati progettati secondo i criteri ATEX. La carica elettrostatica, le possibili fonti di accensione e lo scarico della pressione costruttiva sono stati presi in considerazione già in fase di progettazione e integrati nell’architettura del sistema.

Inoltre, ci sono interfacce digitali che forniscono lo stato del sistema, le prestazioni dei filtri e i dati di processo rilevanti in tempo reale. Questi dati non solo consentono una documentazione trasparente, ma supportano anche i concetti di manutenzione predittiva e l’integrazione nel sistema di gestione dell’edificio di livello superiore. In questo modo si crea un ambiente tecnologico in cui la filtrazione non è una funzione a valle, ma un componente precisamente coordinato della catena di processo – direttamente sul prodotto, direttamente nella camera bianca e direttamente responsabile della sicurezza, della pulibilità e del controllo del processo.

La sostenibilità non è un requisito aggiuntivo del Launch & Technology Centre, ma fa parte del concetto tecnico di base. L’edificio è stato progettato in modo tale che l’efficienza energetica, la conservazione delle risorse e l’affidabilità dei processi non siano obiettivi separati, ma si supportino a vicenda. L’energia geotermica, il fotovoltaico e la gestione intelligente dell’acqua costituiscono la base infrastrutturale; inoltre, sono presenti sistemi che consentono di registrare con precisione il fabbisogno energetico delle singole fasi del processo e di monitorarne costantemente l’efficienza. Anche i sistemi di filtraggio sono integrati in questo concetto: Le perdite di pressione, la durata e i cicli di pulizia possono essere analizzati digitalmente, in modo che i sistemi funzionino sempre nel range operativo ottimale e si eviti un consumo inutile di risorse.

Allo stesso tempo, l’elevata pulibilità delle apparecchiature contribuisce in modo significativo alla sostenibilità. I processi che possono essere puliti in modo riproducibile e senza residui non solo riducono il rischio di lotti difettosi, ma anche il consumo di mezzi di pulizia e la quantità di acqua necessaria. Ogni pulizia completa, quindi, non significa solo sicurezza, ma anche efficienza, sia in fase di funzionamento che di convalida.

Il Centro Tecnologico e di Lancio dimostra come l’architettura farmaceutica moderna possa svilupparsi quando flessibilità, sicurezza e sostenibilità vengono considerate insieme. L’edificio non è stato progettato per un principio attivo fisso, ma per la capacità di adattarsi alle nuove esigenze. È proprio questo il suo significato per il futuro: crea una struttura in cui è possibile sviluppare nuove generazioni di principi attivi in condizioni controllate, indipendentemente dalla loro diversità.

La stretta integrazione nell’architettura della camera bianca, il collegamento in rete digitale e l’attenzione costante alla sicurezza e alla pulibilità mostrano come devono essere le soluzioni tecnologiche se gli ambienti di produzione sono progettati per essere modificabili a lungo termine.

Il Centro di Lancio e Tecnologia mostra come possono essere gli ambienti di produzione farmaceutica quando la flessibilità, la sicurezza e la precisione tecnica sono considerate insieme fin dall’inizio. L’architettura è stata progettata per lavorare un’ampia varietà di principi attivi in condizioni stabili e riproducibili e per soddisfare i più alti requisiti in termini di contenimento, pulibilità e documentazione. In questo modo si crea una struttura che non è legata a un processo fisso, ma che può accogliere nuovi processi in modo rapido e controllato.

In questa forma, l’LTC diventa un modello per l’ulteriore sviluppo dei moderni processi produttivi. La combinazione di tecnologie integrate di camera bianca, trasparenza digitale, infrastrutture efficienti dal punto di vista energetico e zone di processo utilizzabili in modo flessibile crea un ambiente che rimane sostenibile a lungo termine, anche quando i futuri principi attivi pongono nuovi requisiti. Il progetto dimostra che gli edifici produttivi non devono solo rispondere alle esigenze attuali, ma devono anche essere preparati per un futuro i cui requisiti non sono ancora del tutto noti.

ALTRI ARGOMENTI INTERESSANTI