Come la digitalizzazione, l’automazione e le soluzioni di filtrazione sostenibili stanno plasmando il futuro della produzione farmaceutica

La decisione di costruire Solida-1 è stata presa nel 2018, quando Bayer ha riconosciuto che le strutture di produzione convenzionali avevano raggiunto i loro limiti. I lunghi tempi di lavorazione, i processi produttivi rigidi e gli elevati costi di riattrezzaggio rendevano difficile la produzione efficiente di nuovi farmaci. La soluzione era un concetto completamente nuovo: una fabbrica modulare e collegata in rete digitale che si ottimizza continuamente.

La costruzione è iniziata nel 2021 e fin dall’inizio sono stati applicati rigorosi requisiti di qualità della camera bianca. I primi sistemi di filtraggio erano già in funzione durante la costruzione per garantire che nessuna particella o contaminante entrasse nel delicato ambiente di produzione. Ogni componente della macchina è stato installato con le massime precauzioni di sicurezza per soddisfare gli elevati requisiti GMP.

Oggi, poco prima della messa in funzione, il potenziale di questa nuova strategia di produzione sta diventando evidente. Solida-1 è uno dei primi impianti al mondo ad affidarsi interamente al controllo di processo supportato dall’intelligenza artificiale e ai flussi di materiali automatizzati. Il concetto di sala da ballo, in cui tutte le macchine di produzione sono ospitate in un’unica camera bianca, riduce al minimo la contaminazione incrociata e massimizza la capacità produttiva.

Durante la produzione di forme di dosaggio solide, le polveri sottili e le particelle vengono generate in diverse fasi del processo, sia durante la granulazione che durante la complicazione o il rivestimento delle compresse. In un impianto altamente automatizzato come Solida-1, però, questo non può essere lasciato al caso. Il flusso d’aria controllato è essenziale per evitare la contaminazione incrociata, garantire la qualità del prodotto e proteggere i dipendenti dagli ingredienti potenzialmente attivi.

L’intero processo di produzione è progettato per evitare che le particelle entrino nell’ambiente. Durante la compressione delle compresse, l’elevato carico meccanico produce residui di polvere fine che devono essere estratti immediatamente prima di essere distribuiti nella camera bianca. La situazione è simile con la granulazione a letto fluido, in cui gli ingredienti attivi in polvere vengono rivestiti con leganti per creare una struttura granulare uniforme. Questo produce aerosol che devono essere separati in modo mirato per garantire una qualità costante.

Il flusso d’aria nel processo di verniciatura, in cui le pastiglie vengono rivestite con una pellicola protettiva, è particolarmente esigente. Oltre alle polveri sottili, produce anche nebbia di vernice e residui di solventi, che devono essere catturati e filtrati in modo affidabile. Un’aspirazione inefficiente non solo comprometterebbe la qualità del rivestimento, ma provocherebbe anche la formazione di depositi nell’ambiente di produzione.

Per garantire condizioni ottimali di camera bianca nei locali di produzione, i necessari sistemi di filtraggio e scarico dell’aria sono collocati in locali tecnici separati. Qui i flussi d’aria estratti vengono puliti in modo affidabile prima di essere scaricati o reimmessi nel circuito dell’aria.

Questa separazione spaziale riduce ulteriormente il carico di particelle nell’area di produzione e garantisce la massima sicurezza operativa. Il sistema Safe Change, che consente di cambiare i filtri senza contaminare l’ambiente della camera bianca, è particolarmente importante in questo caso.

Un elemento centrale di questo concetto è la doppia filtrazione HEPA, che crea un ulteriore livello di protezione nei processi critici. I sistemi utilizzati da HET Filter combinano tre tecnologie chiave in un unico sistema: contenimento, protezione dalle esplosioni e design conforme alle GMP. Questa combinazione consente di catturare in modo sicuro le polveri altamente attive, di proteggere il sistema in caso di esplosione di polveri e, allo stesso tempo, di soddisfare tutti i requisiti igienici per quanto riguarda i materiali, le guarnizioni e la pulibilità. Questa integrazione minimizza le interfacce, riduce i rischi e semplifica i processi operativi: un contributo decisivo alla sicurezza generale e alla conformità normativa del sistema.

Questo sofisticato instradamento dell’aria garantisce che l’ambiente della camera bianca rimanga stabile, indipendentemente dagli ingredienti attivi in lavorazione. Allo stesso tempo, il carico di lavoro del personale si riduce perché i processi di pulizia manuale possono essere ridotti al minimo. Solida-1 non è solo un pioniere in termini di efficienza, ma stabilisce anche nuovi standard di sicurezza e qualità nella produzione farmaceutica.

La base tecnologica di Solida-1 è il collegamento in rete digitale end-to-end di tutte le fasi di produzione. I sensori monitorano tutti i parametri di processo in tempo reale, dalla temperatura e l’umidità all’esatto dosaggio degli ingredienti attivi. Le deviazioni vengono riconosciute automaticamente e corrette immediatamente dal sistema di controllo di processo SIPAT di Siemens.

I sistemi di trasporto senza conducente spostano autonomamente le materie prime da una stazione all’altra, in modo che l’intero flusso produttivo avvenga senza interventi manuali. Questo non solo riduce il rischio di errori umani, ma riduce anche in modo significativo i costi di manodopera. Nonostante l’elevata capacità produttiva, Solida-1 viene gestita con una forza lavoro relativamente ridotta: l’automazione intelligente si occupa delle attività di routine, mentre i dipendenti si concentrano sul controllo dei processi e sulla gestione della qualità.

Oltre all’efficienza e all’automazione, anche la sostenibilità gioca un ruolo fondamentale nel concetto generale di Solida-1. Un innovativo sistema geotermico alimenta la struttura con energia rinnovabile e riduce le emissioni di CO₂ del 70% rispetto agli stabilimenti farmaceutici convenzionali. L’intera tecnologia dell’edificio è stata progettata per controllare con precisione il riscaldamento e il raffreddamento e quindi ridurre ulteriormente il consumo energetico.

L’uso di soluzioni di filtrazione moderne garantisce anche la riduzione delle perdite di materiale e la possibilità di cambiare il filtro in modo sicuro. Grazie ai sistemi di separazione delle polveri ad alta efficienza energetica e ai materiali filtranti durevoli, HET Filter contribuisce a ridurre ulteriormente l’impronta ecologica della produzione.

Solida-1 è più di una semplice fabbrica: è un modello di produzione scalabile che potrebbe servire da modello per i futuri siti farmaceutici. Grazie alla sua architettura modulare e al concetto di spina dorsale, l’impianto può essere adattato a nuove esigenze in qualsiasi momento.
Mentre sono in corso gli ultimi preparativi per l’avvio della produzione, è già chiaro che Solida-1 sta definendo un nuovo punto di riferimento per l’industria farmaceutica mondiale. La combinazione di automazione intelligente, approvvigionamento energetico sostenibile e gestione precisa delle polveri rende l’impianto un pioniere delle fabbriche di domani.

Quando le prime compresse usciranno ufficialmente dalla linea di produzione nel 2026, vedremo se questo concetto ambizioso funzionerà, ma Solida-1 è già considerato uno dei progetti più innovativi della produzione farmaceutica. Il futuro della produzione farmaceutica inizia qui.

Altri argomenti interessanti