{"id":234179,"date":"2020-05-28T15:34:28","date_gmt":"2020-05-28T13:34:28","guid":{"rendered":"https:\/\/het-filter.de\/contaminacion-en-la-industria-farmaceutica-como-las-soluciones-tecnicas-minimizan-el-riesgo-en-los-sistemas-de-desempolvado\/"},"modified":"2024-06-03T09:23:02","modified_gmt":"2024-06-03T07:23:02","slug":"contaminacion-en-la-industria-farmaceutica-como-las-soluciones-tecnicas-minimizan-el-riesgo-en-los-sistemas-de-desempolvado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/het-filter.de\/es\/contaminacion-en-la-industria-farmaceutica-como-las-soluciones-tecnicas-minimizan-el-riesgo-en-los-sistemas-de-desempolvado\/","title":{"rendered":"Contaminaci\u00f3n en la industria farmac\u00e9utica: c\u00f3mo las soluciones t\u00e9cnicas minimizan el riesgo en los sistemas de desempolvado"},"content":{"rendered":"\n<p>En la industria farmac\u00e9utica se producen inevitablemente polvos peligrosos. Se aplican medidas de contenci\u00f3n para reducir el riesgo de contaminaci\u00f3n y garantizar as\u00ed <a href=\"https:\/\/het-filter.de\/es\/cinco-criterios-esenciales-para-aumentar-la-proteccion-de-los-trabajadores-en-la-industria-farmaceutica\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">una mayor protecci\u00f3n de los trabajadores<\/a>. Su objetivo es crear un espacio protegido para los trabajadores y el medio ambiente. Entre otras cosas, los sistemas de aspiraci\u00f3n de polvo se utilizan para extraer, filtrar y separar de forma segura el polvo a medida que se genera. Sin embargo, como el polvo extra\u00eddo no se transporta fuera, sino s\u00f3lo del punto de recogida al sistema, los sistemas de extracci\u00f3n de polvo tambi\u00e9n deben estar equipados con medidas de contenci\u00f3n.<\/p>\n\n<p>En este art\u00edculo, aprender\u00e1s qu\u00e9 medidas t\u00e9cnicas puedes aplicar en la industria farmac\u00e9utica para reducir el riesgo de contaminaci\u00f3n y garantizar as\u00ed una mayor protecci\u00f3n de los empleados.<\/p>\n\n<h2 class=\"h2-blog wp-block-heading\">Medidas t\u00e9cnicas<\/h2>\n\n<p>Los operadores de las instalaciones de producci\u00f3n tienen la obligaci\u00f3n de proteger a los empleados de los peligros durante su trabajo diario. Esta obligaci\u00f3n puede cumplirse considerando soluciones t\u00e9cnicas de contenci\u00f3n al planificar un sistema.<\/p>\n\n<p>De acuerdo con la Directiva 98\/24\/CE, debe tenerse en cuenta el denominado principio \u00ab<a href=\"https:\/\/het-filter.de\/es\/glossar\/stop\/\" target=\"_self\" title=\"\" class=\"encyclopedia\">STOP<\/a>\u00bb a la hora de seleccionar las medidas de confinamiento en cuesti\u00f3n:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Sustituci\u00f3n de<\/strong>la sustancia de riesgo \u2013 Comprueba si hay sustancias menos toxicol\u00f3gicas<\/li><li>Medidas <strong>t\u00e9cnicas<\/strong>\u2013 actualizaci\u00f3n de los sistemas con soluciones de seguridad adecuadas<\/li><li>Medidas <strong>organizativas<\/strong>: planificaci\u00f3n para que los trabajadores no est\u00e9n expuestos a sustancias peligrosas durante demasiado tiempo.<\/li><li>Equipo de protecci\u00f3n <strong>individual<\/strong>\u2013 Util\u00edzalo cuando todas las dem\u00e1s medidas no sean aplicables<\/li><\/ul>\n\n<p><br>Las medidas utilizadas en la industria farmac\u00e9utica se clasifican en dos grupos:<\/p>\n\n<h3 class=\"h3-blog wp-block-heading\">Medidas de contenci\u00f3n primaria y medidas de contenci\u00f3n secundaria.<\/h3>\n\n<p>Mientras que las medidas primarias de contenci\u00f3n garantizan directamente que no pueda escapar polvo peligroso de las instalaciones de producci\u00f3n, las medidas secundarias sirven para capturar cualquier part\u00edcula que se produzca en las instalaciones de producci\u00f3n y evitar que se propague. Sin embargo, cada caso debe examinarse individualmente para determinar qu\u00e9 medidas de contenci\u00f3n son adecuadas. El factor decisivo aqu\u00ed es siempre la exposici\u00f3n o el peligro que suponen los polvos producidos, as\u00ed como los requisitos (legales) que deben cumplirse (por ejemplo, BPF, HSE).<\/p>\n\n<p>Es obligatoria una evaluaci\u00f3n del riesgo para determinar el riesgo y, por tanto, el alcance de las medidas. En ella, el grado de riesgo que plantea la sustancia en cuesti\u00f3n est\u00e1 vinculado a la exposici\u00f3n (duraci\u00f3n de la exposici\u00f3n).<\/p>\n\n<p>El objetivo es dar prioridad a las medidas t\u00e9cnicas que proporcionen una protecci\u00f3n \u00f3ptima a los trabajadores. El objetivo debe ser encontrar soluciones sensatas que se adapten a cada fase del ciclo de vida del producto. Por tanto, no s\u00f3lo es importante que la fabricaci\u00f3n del producto sea segura, sino tambi\u00e9n proteger a los trabajadores durante el montaje, el desmontaje y la eliminaci\u00f3n de la planta de producci\u00f3n.<\/p>\n\n<h3 class=\"h3-blog wp-block-heading\">Contenci\u00f3n primaria: evitar que escapen part\u00edculas<\/h3>\n\n<p>La producci\u00f3n de polvos peligrosos durante la fabricaci\u00f3n de medicamentos es inevitable. Lo m\u00e1s seguro para las personas y el medio ambiente es que los polvos y part\u00edculas desprendidas de sustancias peligrosas no salgan de donde se crean en primer lugar: en la propia planta de producci\u00f3n.<\/p>\n\n<p>Hay varias opciones t\u00e9cnicas para conseguirlo, algunas de las cuales se enumeran a continuaci\u00f3n. Combinando distintas opciones, se puede aumentar al m\u00e1ximo la protecci\u00f3n de los trabajadores y mejorar la facilidad de uso.<\/p>\n\n<h4 class=\"h4-blog wp-block-heading\">Guantera, RABS y aislante<\/h4>\n\n<p>Para evitar la propagaci\u00f3n de part\u00edculas, es posible encapsular y encerrar la zona de exposici\u00f3n. Dependiendo del potencial de riesgo, esto puede realizarse con las siguientes medidas:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Caja de guantes \u2013 caja con panel de plexigl\u00e1s y guantes incrustados<\/li><li>Recinto RABS (Sistema de Barrera de Acceso Restringido) \u2013 Recinto con conductos de aire integrados Medidas<\/li><li>Aislador \u2013 dispositivo que permite una presi\u00f3n negativa definida y una estanqueidad extremadamente alta<\/li><\/ul>\n\n<h4 class=\"h4-blog wp-block-heading\">Sistemas de extracci\u00f3n y filtrado<\/h4>\n\n<p>Los sistemas de extracci\u00f3n se utilizan para extraer el aire con las sustancias que contiene directamente en el punto en que se produce y eliminarlo de la zona de trabajo del trabajador. El aire extra\u00eddo se filtra y as\u00ed se limpia de sustancias peligrosas. Los llamados <a href=\"https:\/\/het-filter.de\/es\/sistemas-de-filtrado-para-limpiar-el-aire-estos-requisitos-se-exigen-a-los-extractores-de-polvo\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">extractores de<\/a> polvo tienen insertos filtrantes que unen las part\u00edculas a s\u00ed mismas y as\u00ed las eliminan del aire. El resultado es un aire limpio y no contaminado. Las sustancias que se producen y la cantidad de aire que hay que filtrar determinan el n\u00famero de elementos filtrantes y su clase de filtro (qu\u00e9 cantidades de part\u00edculas de un determinado tama\u00f1o se separan del aire).<\/p>\n\n<h2 class=\"h2-blog wp-block-heading\"><strong>Diferenciaci\u00f3n por tama\u00f1o de part\u00edculaContenci\u00f3n secundaria: evitar la dispersi\u00f3n de part\u00edculas<\/strong><\/h2>\n\n<p>Durante los trabajos de mantenimiento y reparaci\u00f3n o en caso de fallos en el proceso de producci\u00f3n, la contenci\u00f3n puede romperse y las sustancias peligrosas pueden escapar. Para estos casos, las propias salas de producci\u00f3n se dise\u00f1an de forma que se minimice el riesgo de propagaci\u00f3n y contaminaci\u00f3n ulterior de los empleados y de las salas de producci\u00f3n adyacentes.<\/p>\n\n<p>La selecci\u00f3n de opciones se basa en un an\u00e1lisis de los lugares de trabajo (por ejemplo, flujo de materiales, rutas del personal, etc.) y en evaluaciones del riesgo de las sustancias implicadas.<\/p>\n\n<p>Para la contenci\u00f3n secundaria, por ejemplo, existen las siguientes soluciones:<\/p>\n\n<h3 class=\"h3-blog wp-block-heading\">Zonas de trabajo con esclusas<\/h3>\n\n<p>S\u00f3lo se puede acceder a los lugares de trabajo a trav\u00e9s de esclusas para la descontaminaci\u00f3n. Seg\u00fan el dise\u00f1o, se pueden utilizar entradas y salidas separadas o separar el flujo de materiales de las rutas peatonales. En las esclusas, las personas y los materiales se limpian de los contaminantes que llegan del exterior y que, por tanto, suponen un riesgo para el proceso de producci\u00f3n o el producto. Por otra parte, el uso de esclusas tambi\u00e9n impide que entren sustancias desde el interior y contaminen las zonas vecinas.<\/p>\n\n<h3 class=\"h3-blog wp-block-heading\">Zonas de trabajo con cascadas presurizadas<\/h3>\n\n<p>En cada zona prevalecen presiones de aire diferentes, que controlan el movimiento de las part\u00edculas suspendidas en el aire.<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Presi\u00f3n positiva \u2013 se utiliza cuando no se permite la entrada de sustancias en el local<\/li><li>Presi\u00f3n negativa: se utiliza cuando no se permite que ninguna sustancia salga de la sala.<\/li><\/ul>\n\n<h3 class=\"h3-blog wp-block-heading\">Soluciones para salas blancas<\/h3>\n\n<p>El concepto de sala blanca garantiza que la cantidad de part\u00edculas contenidas en el aire siga siendo limitada. Aqu\u00ed entran en juego varias normativas, todas ellas encaminadas a reducir la contaminaci\u00f3n o facilitar la limpieza. Los reglamentos se aplican, por ejemplo, a:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>la naturaleza de las superficies: tan grandes como sea posible para minimizar el n\u00famero de juntas y simplificar la limpieza<\/li><li>la elecci\u00f3n de los materiales \u2013 superficies lisas<\/li><li>la construcci\u00f3n de los techos: herm\u00e9ticos, con iluminaci\u00f3n empotrada y ventilaci\u00f3n<\/li><li>el flujo de material: ning\u00fan material contaminado puede salir de la sala a menos que se lleve a cabo una descontaminaci\u00f3n adecuada o un envasado seguro.<\/li><li>limpieza del aire ambiente \u2013 en este caso, la filtraci\u00f3n se realiza mediante filtros de aire de impulsi\u00f3n y extracci\u00f3n equipados con celdas filtrantes adecuadas. Se aplican medidas similares a las medidas t\u00e9cnicas de contenci\u00f3n primaria:<br><ul><li>El cambio de filtro debe realizarse bajo ciertas medidas de protecci\u00f3n.<\/li><li>Las unidades de tratamiento de aire (UTA) deben ser revisadas y mantenidas peri\u00f3dicamente en cuanto a su rendimiento. Esto se aplica, por ejemplo, al rendimiento del filtro cuando est\u00e1 instalado.<\/li><li>La eficacia de filtraci\u00f3n de los filtros se comprueba mediante las llamadas pruebas DEHS antes de la puesta en servicio.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>\n\n<h2 class=\"h2-blog wp-block-heading\">Medidas de contenci\u00f3n en los sistemas de filtrado<\/h2>\n\n<p>Al dise\u00f1ar los sistemas de proceso y producci\u00f3n, se utilizan distintas opciones de protecci\u00f3n para los sistemas de desempolvado:<\/p>\n\n<h3 class=\"h3-blog wp-block-heading\">Cambio seguro<\/h3>\n\n<p>Seg\u00fan este principio, los empleados pueden sustituir las celdas filtrantes contaminadas de un sistema de filtrado sin entrar en contacto con el propio material filtrante contaminado ni con el polvo que pueda levantarse.<\/p>\n\n<p><strong>1. retirada del material\/c\u00e9lula filtrante usada<\/strong><\/p>\n\n<p>En este caso, el sistema de filtrado est\u00e1 equipado con un marco alrededor de la abertura del filtro con una bolsa protectora (bolsa de pl\u00e1stico) adherida. Al cambiarla, se coloca una segunda bolsa de pl\u00e1stico protectora sobre el armaz\u00f3n y se sujeta herm\u00e9ticamente con un anillo de goma.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full img-blog\"><img decoding=\"async\" width=\"480\" height=\"226\" data-src=\"https:\/\/het-filter.de\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Ausbau_Schritt2-2962bcb5.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-210732 lazyload\" data-srcset=\"https:\/\/het-filter.de\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Ausbau_Schritt2-2962bcb5.png 480w, https:\/\/het-filter.de\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Ausbau_Schritt2-2962bcb5-300x141.png 300w\" data-sizes=\"(max-width: 480px) 100vw, 480px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 480px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 480\/226;\" \/><\/figure>\n\n<p><strong>2. cerrar la bolsa protectora<\/strong><\/p>\n\n<p>El elemento filtrante se introduce en la nueva bolsa de pl\u00e1stico junto con la bolsa protectora existente (Fig. 1). A continuaci\u00f3n, se sella firmemente entre el bastidor y la c\u00e9lula filtrante en dos puntos y se separa entre los puntos de sellado (fig. 2). La parte separada de la bolsa protectora con la c\u00e9lula filtrante en su interior puede eliminarse ahora adecuadamente.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full img-blog\"><img decoding=\"async\" width=\"480\" height=\"219\" data-src=\"https:\/\/het-filter.de\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Ausbau_Schritt3-2e2d5848.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-210735 lazyload\" data-srcset=\"https:\/\/het-filter.de\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Ausbau_Schritt3-2e2d5848.png 480w, https:\/\/het-filter.de\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Ausbau_Schritt3-2e2d5848-300x137.png 300w\" data-sizes=\"(max-width: 480px) 100vw, 480px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 480px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 480\/219;\" \/><\/figure>\n\n<p><strong>3. introducci\u00f3n del nuevo material\/nueva c\u00e9lula filtrante<\/strong><\/p>\n\n<p>A continuaci\u00f3n, se coloca un nuevo elemento filtrante en una nueva bolsa protectora, que se vuelve a fijar al marco de la abertura del filtro. El resto de la bolsa protectora vieja se retira del bastidor junto a la bolsa protectora nueva y se coloca detr\u00e1s de la celda nueva para que pueda introducirse en el sistema de filtrado (Fig. 3). La nueva bolsa protectora se enrolla y se guarda detr\u00e1s de la tapa de la abertura del filtro.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full img-blog\"><img decoding=\"async\" width=\"480\" height=\"196\" data-src=\"https:\/\/het-filter.de\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Einbau_Schritt2-eef8574e.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-210738 lazyload\" data-srcset=\"https:\/\/het-filter.de\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Einbau_Schritt2-eef8574e.png 480w, https:\/\/het-filter.de\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Einbau_Schritt2-eef8574e-300x123.png 300w\" data-sizes=\"(max-width: 480px) 100vw, 480px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 480px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 480\/196;\" \/><\/figure>\n\n<p>El uso de bolsas protectoras garantiza que el sistema permanezca sellado durante todo el proceso y que no puedan escapar sustancias. Para mayor seguridad, la c\u00e9lula filtrante cargada puede humedecerse con agua inmediatamente antes de retirarla, a fin de aglutinar el polvo y garantizar su adherencia a las c\u00e9lulas filtrantes. Esto reduce significativamente la posible exposici\u00f3n durante el cambio de filtro.<\/p>\n\n<h4 class=\"h4-blog wp-block-heading\">Sistemas de liners sin fin<\/h4>\n\n<p>Una camisa sin fin es un m\u00e9todo seguro para cambiar la descarga de polvo en un sistema de desempolvado. Consiste en un cartucho de tubo de aluminio. La longitud de la manguera de la pel\u00edcula est\u00e1 dimensionada de modo que la descarga pueda vaciarse varias veces sin tener que cambiar cada vez la manguera de la pel\u00edcula.<\/p>\n\n<p>El tubo de pel\u00edcula est\u00e1 sellado en el extremo inferior para que el material pueda caer en \u00e9l. Una vez alcanzado un determinado nivel de llenado, el tubo de pel\u00edcula se sella firmemente por encima del material y se corta. Es importante que el sellado se realice en dos puntos y que el tubo de pel\u00edcula est\u00e9 separado entre los puntos de sellado.<\/p>\n\n<h4 class=\"h4-blog wp-block-heading\">Sistemas de cierre<\/h4>\n\n<p>La elecci\u00f3n de los sistemas de cierre viene determinada por las sustancias que se producen. Hay sistemas sencillos, como las bridas para cables, que bastan para utilizar sustancias menos peligrosas. Dado que pueden quedar residuos de las sustancias en los puntos de sellado, se recomienda utilizar sistemas de sellado especiales para sustancias peligrosas. Consisten en abrazaderas que cierran herm\u00e9ticamente la bolsa protectora y herramientas especiales para separar las abrazaderas de modo que no pueda escapar el polvo.<\/p>\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Limpieza del sistema de filtrado desde el interior<\/h4>\n\n<p>Adem\u00e1s de las medidas ya mencionadas, que se utilizan durante el funcionamiento, tambi\u00e9n hay varias opciones que se utilizan durante el mantenimiento y la reparaci\u00f3n de los sistemas. Por ejemplo, los interiores de los sistemas pueden lavarse con agua antes de abrirlos para aglutinar el polvo:<\/p>\n\n<p><strong>Lavado en el lugar (WIP):<\/strong><\/p>\n\n<p>Antes de abrir el sistema, se humedecen las superficies con agua para aglutinar el polvo. Se requiere una limpieza manual posterior para obtener un efecto de limpieza completo.<\/p>\n\n<p><strong>Limpieza in situ (CIP):<\/strong><\/p>\n\n<p>Aqu\u00ed, el interior del sistema se limpia por completo antes de realizar el mantenimiento o la reparaci\u00f3n. La limpieza debe estar siempre cualificada y validada para los procesos que entran en contacto con el producto.<\/p>\n\n<h2 class=\"h2-blog wp-block-heading\">Conclusi\u00f3n<\/h2>\n\n<p>En la industria farmac\u00e9utica, hay varias formas de proteger a los empleados y los procesos de las sustancias peligrosas. Se pueden determinar utilizando el principio <a href=\"https:\/\/het-filter.de\/es\/glossar\/stop\/\" target=\"_self\" title=\"\" class=\"encyclopedia\">STOP<\/a>. A la hora de seleccionar las medidas t\u00e9cnicas para los sistemas de desempolvado, es esencial tener en cuenta previamente los propios procesos y las sustancias que se producen. El peligro resultante determina el grado de contenci\u00f3n que debe utilizarse.<\/p>\n\n<p>En la industria farmac\u00e9utica, las aplicaciones pueden dividirse en dos grupos: Las medidas de contenci\u00f3n primaria, que garantizan que no se escape ning\u00fan polvo peligroso, y las medidas de contenci\u00f3n secundaria, que capturan cualquier part\u00edcula que se produzca y evitan que se propague. Combinando varias medidas t\u00e9cnicas en los sistemas de desempolvado, se aumenta al m\u00e1ximo la facilidad de uso para los empleados y la seguridad laboral, y se evita la contaminaci\u00f3n.<\/p>\n\n<p>En este caso, los sistemas de desempolvado modernos desempe\u00f1an un doble papel: por un lado, sirven como medida de contenci\u00f3n independiente y t\u00e9cnica; por otro, hay que tomar medidas de contenci\u00f3n para ellos con el fin de proteger a los trabajadores y al medio ambiente durante su uso.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En la industria farmac\u00e9utica se producen inevitablemente polvos peligrosos. Se aplican medidas de contenci\u00f3n para reducir el riesgo de contaminaci\u00f3n y garantizar as\u00ed una mayor protecci\u00f3n de los trabajadores. Su objetivo es crear un espacio protegido para los trabajadores y el medio ambiente. 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